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首个针对中国肺癌患者一线治疗的III期随机对照临床研究成果发布
2021年02月22日 16:35   来源:中新网上海  

  中新网上海新闻2月22日电(记者  姜煜)由江苏豪森药业集团有限公司举办的“创优中国,美乐时代”阿美乐III期临床研究新闻发布会日前在上海举行。

  此次会议公布了第三代EGFR-TKI阿美替尼一线治疗EGFR突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的Ⅲ期研究取得阳性结果,达到预设的主要研究终点,为EGFR突变阳性晚期非小细胞肺癌患者在一线应用提供了更多治疗选择。

(阿美乐III期临床研究新闻发布会现场)
(阿美乐III期临床研究新闻发布会现场)

  肺癌是发病率和死亡率较高的恶性肿瘤,而肺癌中非小细胞肺癌占比达八成左右,绝大多数患者发现时已处于中晚期,为斗地主、社会和家庭带来了沉重的负担和巨大的挑战。随着医学诊断和治疗技术的不断发展,非小细胞肺癌的治疗进入了“个体化”精准治疗的时代,对于具有EGFR基因突变的非小细胞肺癌患者,靶向治疗药物的出现极大的提高了患者的生存质量。

  中国工程院院士、药物代谢动力学专家王广基院士在发布会上表示,作为我国首个第三代EGFR-TKI靶向治疗药物,阿美乐的问世填补了国内肺癌细分领域的用药空白。此次阿美乐III期临床研究阳性结果的公布,是我国肺癌靶向治疗领域的重大突破,标志着民族药企的自主研发能力已达到世界级的水平,是推动中国创新药物研发国际化的重要里程碑。

  据悉,阿美乐Ⅱ期APOLLO临床研究纳入了来自中国的244位一线EGFR-TKI治疗失败后经中心实验室确诊为EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者,研究结果显示阿美替尼二线治疗经治EGFR T790M突变阳性NSCLC患者的疗效确切、有效率高、安全性良好且无间质性肺炎发生。此次阿美乐III期临床研究达到阳性结果,为中国原创第三代EGFR-TKI靶向治疗药物在治疗一线EGFR突变非小细胞肺癌领域提供了有利的证据,实验具体研究数据将在后续的学术大会上陆续公布。

  该研究的主要研究者,中国抗癌协会肺癌专业委员会主任委员、上海交通大学附属胸科医院肿瘤科主任陆舜教授表示,一直以来靶向治疗的耐药问题无法避免,无论患者的初始治疗效果如何,经过12个月左右治疗后都会出现获得性耐药,其中东亚人群中T790M耐药突变发生率最高。第三代EGFR-TKI已证实对T790M突变有效,但在既往研究中亚裔患者病例有限,证据不充分。此次阿美乐III期临床研究是全球首个真正意义上针对中国患者的III期随机对照研究,证据等级更高,对于中国患者的适用性更强,数据更是值得期待。

  江苏豪森药业集团有限公司总裁吕爱锋表示,去年12月,阿美乐成功纳入新版斗地主医保目录,大大提高了国产创新药物的可及性和患者的可负担性,此次阿美乐III期临床研究取得阳性结果,是中国医药创新在肺癌靶向治疗领域的突破。作为有着25年发展历史的民族医药企业,在未来,豪森药业将继续加快科技创新的步伐,加速更多创新药物的研发准入和更多适应证的推广,秉承“做优民族医药,做强中国创造”的企业使命,一如既往通过持续创新帮助患者提高生存质量,助力解决我国重大疾病领域未被满足的临床需求。

  “得益于斗地主政策的大力支持,中国本土创新药的发展已呈现与世界先进水平‘并跑’的态势,未来更有望走向前列”,王广基院士说。(完)

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编辑:姜煜  

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